EO стерилізатор для катетерів: як компанія Riches розробляє рішення для EO стерилізації для виробників катетерів

Катетери є класичними прикладами складних медичних пристроїв. На відміну від стандартних плоских медичних витратних матеріалів, катетери зазвичай мають довгі вузькі трубки, внутрішні просвіти, комбінації різних матеріалів і складні з’єднувальні структури. Тому, купуючи ЕО стерилізатор, не можна просто порівнювати обсяг камери і ціну; дуже важливо визначити, чи дозволяє обладнання повністю проникати газу ЕО всередину катетера та ефективно зменшувати залишки ЕО/ЕКГ після стерилізації.

Як виробник обладнання для стерилізації ЕО, Riches узгоджує обладнання та процеси на основі структури катетера, методів пакування, виробничих потужностей і протоколів стерилізації.

Матеріали катетера

Спочатку нам потрібно зрозуміти матеріали та компоненти, які використовуються в катетері-, як-от ПВХ, ПУ, силікон, ПЕ та PTFE, а також з’єднувачі, клапани, клеї та покриття.

Різні матеріали по-різному реагують на температуру, вологість, вплив ЕО та аерацію. Тому перед розробкою циклу стерилізації ЕО ми оцінюємо придатність матеріалу для стерилізації ЕО та відстежуємо можливі проблеми, такі як деформація, крихкість, зміни продуктивності або несумісність упаковки після процесу.

Покупці можуть надати виробнику обладнання перелік матеріалів (BOM) катетера, склад матеріалу, розміри та деталі критичних компонентів; ці дані безпосередньо впливають на подальший дизайн процесу.

Внутрішній просвіт

Внутрішній просвіт катетера є одним з найбільш критичних факторівЕО стерилізаціядизайн.

Для довгих вузьких катетерів газ ЕО повинен не лише контактувати із зовнішньою поверхнею продукту, але й проникати у внутрішній просвіт. На проникнення ЕО впливають такі фактори, як внутрішній діаметр, довжина, кількість відкритих кінців, сліпі -кінцеві структури та багато-просвітні конфігурації.

Розробляючи рішення, Riches аналізує шляхи входу та виходу газу на основі довжини катетера, внутрішнього діаметра, зовнішнього діаметра, структури просвіту та конструкції з’єднувача, зосереджуючись при цьому на внутрішніх ділянках, які найважче --стерилізувати, на етапі перевірки.

Це означає, що конструкція обладнання не може зосереджуватися виключно на «ємності партійного завантаження»; він також має гарантувати, що газ EO може досягати місць,-які-найважче обробляти.

Упаковка

Зазвичай катетери вимагають індивідуальної упаковки, упаковки в лотки або мішки перед входом в стерилізатор ЕО. Пакувальні матеріали та методи герметизації впливають на проникнення ЕО, витіснення повітря та подальшу аерацію.

Ми розробляємо конфігурації завантаження на основі розмірів упаковки, матеріалів, кількості партій і методів герметизації, щоб запобігти надмірному штабелюванню, яке може обмежити циркуляцію газу.

Для катетерів дизайн упаковки, орієнтація продукту та процес стерилізації утворюють інтегровану систему; їх не можна розглядати ізольовано.

Розмір камери

Розмір камери ЕО стерилізатора не слід вибирати виключно на основі зовнішніх розмірів обладнання.

Riches зазвичай визначає ефективний робочий об’єм на основі таких даних:

Розмір катетера → Розмір упаковки → Кількість партії → Конфігурація завантаження → Необхідний робочий об'єм

Наприклад, навіть для катетерів фактичний необхідний робочий об’єм може відрізнятися залежно від відмінностей у довжині, розмірах упаковки та кількості партії.

Тому ми зосереджуємося на ефективному просторі для завантаження та фактичній виробничій потужності, а не просто пропонуємо стерилізатор зі стандартними характеристиками.

Ємність завантаження

Потужність обладнання має остаточно відповідати виробничому плану.

Перед закупівлею ми ретельно оцінюємо щоденне виробництво клієнта, кількість партій, робочі години та цільову продуктивність, щоб розрахувати необхідну вантажопідйомність на партію та кількість необхідних одиниць.

Ми також визначаємо спосіб завантаження-наприклад, лотки, візки чи інші системи-і чи потрібні певні відстані між продуктами.

Вища вантажопідйомність не завжди означає краще; необхідно знайти баланс між виробничою потужністю, циркуляцією газу та рівномірністю стерилізації.

Цикл ЕО стерилізації

Типовий цикл стерилізації ЕО включає:

Попереднє кондиціонування → Вакуум → Зволоження → Ін’єкція ЕО → Експозиція → Евакуація → Аерація

Кожен етап служить певній меті. Прекондиціонування стабілізує стан продукту; вакуум і зволоження створюють умови, сприятливі для проникнення ЕО; Введення ЕО та експозиція завершують процес стерилізації; евакуація видаляє ЕО з камери; а аерація додатково зменшує залишки EO/ECH у продукті.

Для катетерів ми не просто повторюємо стандартні цикли, які використовуються для інших продуктів; замість цього ми розробляємо та перевіряємо процес на основі структури продукту, упаковки та фактичних умов завантаження.

Параметри процесу

Основні параметри для стерилізації ЕО включають температуру, відносну вологість, вакуум/тиск, концентрацію ЕО, час експозиції та умови аерації. Riches визначає параметри процесу на основі продукту клієнта та конфігурації навантаження, а також записує та відстежує важливі дані процесу.

Для катетерів недостатньо просто перевірити, що параметри всередині камери відповідають заданим значенням; перевірка потрібна, щоб переконатися, що ці параметри ефективно обробляють «найгірше{0}}розташування» в самому продукті.

Залишки EO/ECH

Завершення стерилізації не означає, що продукт готовий до негайного випуску.

Матеріали катетерів, структура виробу та методи пакування впливають на швидкість розсіювання залишків ЕО та ЕХГ; такі компоненти, як довгі, вузькі просвіти або матеріали з високими адсорбційними характеристиками, можуть вимагати більш інтенсивної аерації.

Riches включає аерацію в загальний дизайн рішення та керує залишковим контролем і перевіркою відповідно до застосовних норм і вимог до продукції. Відповідні залишкові межі та вимоги до тестування оцінюються відповідно до стандартів, таких як ISO 10993-7.

Перевірка стерилізації

Для медичних пристроїв закупівля обладнання є лише першим кроком; Весь процес стерилізації вимагає перевірки.

Riches надає інженерну підтримку, що охоплює IQ, OQ, PQ, BI, PCD, записи циклів і регулярний моніторинг процесів.

Під час валідації ми зосереджуємося на найгіршому-випадку навантаження катетера, місцях-які-найважче-стерилізувати та ефективності стерилізації у внутрішніх просвітах, щоб створити повторюваний і відстежуваний процес стерилізації ЕО.

Очищення вихлопу

Оскільки ЕО є небезпечним стерилізаційним газом, конструкція обладнання має виходити за межі стерилізаційної камери, щоб забезпечити вихлоп ЕО, вихлоп аерації, моніторинг витоків, сигналізацію, блокування та вентиляцію.

Компанія Riches планує цілісно розробити системи очищення вихлопних газів і безпеки-з урахуванням роботи обладнання, умов об’єкта та місцевих стандартів викидів-, щоб зменшити операційні ризики, пов’язані з витоками та викидами EO.

Розчин для стерилізації Riches EO

Riches пропонує більше, ніж просто камеру для стерилізації ЕО; ми розробляємо комплексні рішення, адаптовані до матеріалів катетерів клієнта, розмірів продукту, внутрішніх просвітів, методів пакування, виробничих потужностей та умов підприємства.

Від розміру камери та конфігурації завантаження до циклів EO, аерації, обробки вихлопних газів і валідації, ми прагнемо вирішити критичні проблеми процесу до виробництва обладнання.

Для виробників катетерів ключ до вибору ЕО стерилізатора полягає не в розмірі камери, а в тому, щоб обладнання відповідало їхнім конкретним структурам продукту та робочим процесам виробництва. Якщо ви надасте Riches докладну інформацію щодо специфікацій катетерів, матеріалів, методів пакування, розмірів партій і щоденної виробничої потужності, ми зможемо додатково оцінити такі фактори, як розмір камери, конфігурація завантаження, цикли стерилізації ЕО, аерація та очищення вихлопних газів, щоб розробити комплексне інженерне рішення для стерилізації ЕО ваших катетерів.