Огляд валідації ЕО стерилізації
Задокументований процес, який використовується для демонстрації того, що цикл стерилізації оксидом етилену постійно досягає необхідного рівня гарантії стерильності (SAL) для медичних пристроїв і продуктів охорони здоров’я.
Валідація є важливою вимогою для виробників, які працюють у таких умовах:
- ISO 11135
- ISO 13485
- правила GMP
- Вимоги FDA
- Вимоги ЄС щодо MDR
Метою валідації є перевірка того, що параметри стерилізації, конфігурація продукту, системи пакування та контроль процесу постійно виробляють стерильні продукти, зберігаючи прийнятні рівні залишків ЕО.
Підтримка Riches:Компанія Riches надає клієнтам підтримку щодо проектування системи стерилізації, конфігурації готового-обладнання та збору технологічних даних для полегшення кваліфікації та регулярного моніторингу виробництва.
Чому перевірка ЕО на стерилізацію важлива
Перевірка демонструє, що:
• Повторюваність:Цикли стерилізації повторювані
• Проникнення:EO газ проникає в усі місця розташування продукту
• Цілісність:Пакувальні системи зберігають стерильність
• Безпека:Залишкові рівні ЕО залишаються в допустимих межах
• Гарантія:Вимоги до рівня гарантії стерильності досягнуті
Без валідації медичні вироби не можуть бути випущені на регульовані ринки.
Ключові стандарти для валідації ЕО стерилізації
ISO 11135
Основний міжнародний стандарт для розробки процесу стерилізації ЕО, валідації та поточного контролю. Покриття включає:
ISO 10993-7
Визначає допустимі залишкові межі EO для медичних виробів. Оцінює:
- залишок ЕО
- Етиленхлоргідрин (ECH)
- Етиленгліколь (EG)
ISO 11737
Визначає вимоги щодо визначення біонавантаження та тестування на стерильність.
Етапи перевірки
Кваліфікація встановлення (IQ)
1 ЕТАППризначення:Переконайтеся, що обладнання встановлено відповідно до проектних специфікацій.
Перевірка включає:
Підтримка Riches:Інсталяційна документація, вказівки щодо вимог до комунальних послуг, записи FAT/SAT
Операційна кваліфікація (OQ)
ЕТАП 2Призначення:Переконайтеся, що стерилізатор функціонує належним чином у вказаному робочому діапазоні.
Типові тести:
Багатство забезпечує:Запис даних PLC, підтримка відображення температури, звіти про калібрування датчика
Кваліфікація виконання (PQ)
ЕТАП 3Призначення:Перевірте ефективність стерилізації, використовуючи фактичні продукти та конфігурації упаковки.
Включає:
- Перевірка навантаження продукту
- Найгірше{0}}тестування навантаження
- Біологічні індикаторні дослідження
- Тест на стерильність
Валідація біологічного індикатора
Біологічні індикатори (BI) зазвичай використовуються для демонстрації здатності мікробної інактивації.
Типовий організм:Geobacillus stearothermophilus
Перевірка оцінює:D-цінні показники, можливість зменшення журналу, досягнення гарантії стерильності
Розміщення BI зазвичай включає:
- Важко --стерилізувати місця
- Довгі просвіти
- Щільні зони упаковки
- Розташування продуктових центрів
Рівень гарантії стерильності (SAL)
Стерилізація медичних виробів зазвичай спрямована на:
Представляє теоретичну ймовірність не більше одного нестерильного продукту на один мільйон стерилізованих одиниць.
Параметри процесу, оцінені під час валідації
| Параметр | Типовий діапазон |
|---|---|
| Концентрація ЕО | 450–1000 мг/л |
| Температура | 35-60 градусів |
| Відносна вологість | 40–80% відносної вологості |
| Час контакту | 4–15 годин |
| Рівень вакууму | від -60 до -95 кПа |
| Час аерації | 8–72 години |
Перевірка підтверджує, що ці параметри залишаються стабільними та повторюваними.
Залишкова перевірка EO
Крім підтвердження стерильності, також необхідна підтвердження залишків. Типове тестування включає залишковий вміст EO, залишковий вміст ECH та залишковий вміст EG.
Фактори, що впливають на залишковий рівень:
- Матеріал виробу
- Структура упаковки
- Температура аерації
- Тривалість аерації
Системи багатства можуть інтегруватисяавтономні аераційні приміщення, контроль циркуляції повітря, ісистеми очищення вихлопних газівдля підтримки процесів зменшення залишків.
Можливість підтримки перевірки багатства
Riches розробляє системи стерилізації EO з урахуванням готовності до перевірки.
Інженерна підтримка
- Проект-орієнтованого на перевірку обладнання
- Оптимізація рівномірності температури
- Контроль продуктивності вакууму
- Управління розподілом EO
- Системи збору даних
Підтримка документації
- Звіти ФАТ
- Документація SAT
- Інструкції з обладнання
- Записи калібрування
Інтеграція процесу
- Реєстрація даних ПЛК
- Інтеграція SCADA
- Комунікація МОН
Індивідуальні рішення
- Налаштування дизайну камери
- Оптимізація конфігурації навантаження
- Проектування системи аерації
- Інтеграція обробки вихлопних газів
FAQ
Що таке перевірка ЕО на стерилізацію?
Перевірка ЕО стерилізації демонструє, що процес стерилізації постійно досягає необхідного рівня гарантії стерильності.
Який стандарт регулює перевірку ЕО стерилізації?
ISO 11135 є основним міжнародним стандартом для валідації ЕО стерилізації.
Що таке SAL 10⁻⁶?
SAL 10⁻⁶ представляє теоретичну ймовірність не більше одного нестерильного продукту на один мільйон стерилізованих одиниць.
Що таке IQ, OQ і PQ?
IQ перевіряє встановлення, OQ перевіряє роботу, а PQ перевіряє продуктивність у фактичних умовах виробництва.
Для чого використовують біологічні індикатори?
Біологічні індикатори демонструють ефективність мікробної інактивації за певних умов стерилізації.
Чи може Riches підтримувати проекти перевірки?
так Riches надає валідацію-готових систем стерилізації EO, підтримку документації, запис технологічних даних та інженерну допомогу для проектів зі стерилізації медичних пристроїв.