Сертифікований ISO 11135 EO стерилізатор для виробництва лабораторних медичних витратних матеріалів
Зростаючий попит на ЕО стерилізацію у виробництві лабораторних витратних матеріалів
Глобальний попит на одноразові лабораторні медичні вироби продовжує зростати, включаючи вакуумні пробірки для збору крові, чашки Петрі, контейнери для сечі, пробірки ШОЕ та інші стерильні витратні матеріали. Для виробників, які виробляють цю продукцію, встановлення надійного процесу стерилізації має важливе значення для відповідності міжнародним вимогам якості та виходу на закордонні ринки.
Більшість витратних матеріалів для лабораторій виготовляється з полімерів-медичного класу, таких як PET, PP і PS. Ці матеріали забезпечують відмінну прозорість, хімічну стійкість і невелику вагу, але вони чутливі до високих температур. Таким чином, традиційна стерилізація парою може вплинути на розміри, зовнішній вигляд і функціональні характеристики продукту.
Стерилізація етиленоксидом (EO/EtO) стала важливою низько{0}}температурною технологією стерилізації одноразових медичних виробів, оскільки вона може ефективно проникати через пакувальні матеріали та складну структуру продукту, зберігаючи цілісність продукту.
Згідно з вимогами ISO 11135, процеси стерилізації ЕО для медичних пристроїв повинні бути розроблені, підтверджені та регулярно контролюватися для забезпечення сталої продуктивності стерилізації.
Проблеми стерилізації пластикових медичних виробів
Для виробників витратних матеріалів для лабораторій вибір системи стерилізації ЕО передбачає не тільки вибір об’єму камери. Комплексне рішення для стерилізації повинно вирішити кілька ключових завдань.
1. Стабільна продуктивність стерилізації для різних продуктів
Лабораторні витратні матеріали можуть мати різну конструкцію, спосіб упаковки та характеристики матеріалів. Професійний ЕО стерилізатор потребує точного контролю:
температура
Вологість
Концентрація газу ЕО
Час контакту
Зміни тиску
Умови аерації
Ці параметри безпосередньо впливають на ефективність стерилізації та безпечність продукту.
2. Відповідність вимогам до перевірки ISO 11135
Виробники медичних пристроїв потребують повної підтримки перевірки перед комерційним виробництвом.
Надійна система стерилізації ЕО повинна підтримувати:
Кваліфікація встановлення (IQ)
Підтвердження того, що встановлення обладнання, інженерні комунікації та компоненти відповідають інженерним вимогам.
Операційна кваліфікація (OQ)
Перевірка того, що стерилізатор може точно контролювати критичні параметри процесу.
Кваліфікація виконання (PQ)
Підтвердження того, що цикл стерилізації забезпечує стабільні результати в реальних умовах виробництва.
ISO 11135 визначає вимоги до розробки процесу стерилізації ЕО, валідації та регулярного контролю медичних пристроїв.
3. Забезпечення EO безпеки та екологічної відповідності
Газ EO потребує професійних систем транспортування, оскільки безпека та контроль викидів є критичними факторами промислового застосування.
Сучасні системи стерилізації ЕО повинні включати:
Контроль подачі газу ЕО
Автоматична система моніторингу
Захист від витоку газу
Скрубер або каталітична система очищення
Процес зменшення залишкового EO
Ці технології допомагають виробникам покращити безпеку на робочому місці та відповідати вимогам екологічного менеджменту.
Як Riches надає рішення для стерилізації EO, сумісні з ISO 11135
Стерилізатор EO – кращий виробник стерилізаторів етиленоксиду (EtO)
Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd спеціалізується на рішеннях промислової стерилізації для світових виробників фармацевтичних та медичних пристроїв.
Основна команда складається з досвідчених інженерів із великим досвідом роботи у фармацевтичній промисловості, особливо в процесах стерилізації оксидом етилену.
Компанія Riches надає індивідуальні рішення для стерилізації ЕО відповідно до виробничих вимог замовника, зокрема:
Конструкція стерилізаційної камери ЕО
Автоматизована система керування PLC
Система газопостачання ЕО
Інтегрована система скрубера
Контроль процесу стерилізації
Підтримка документації IQ/OQ/PQ
Виробникам витратних матеріалів для лабораторій Riches допомагає створювати повні процеси стерилізації, які підтримують такі продукти, як вакуумні пробірки для збору крові, чашки Петрі, чашки для сечі та інші одноразові медичні пристрої.
Повна система стерилізації EO від обладнання до підтримки валідації
Успішний проект з виробництва медичних витратних матеріалів потребує не лише обладнання для стерилізації. Для цього потрібне повне інженерне рішення, що охоплює проектування системи, встановлення, валідацію та технічну підтримку.
Компанія Riches поєднує технологію стерилізації ЕО з досвідом проектування, щоб допомогти виробникам медичних пристроїв створити безпечні, стабільні та сумісні процеси стерилізації.
Від вибору обладнання до остаточного введення в експлуатацію, Riches надає комплексне рішення для стерилізації ЕО, розроблене для сучасного виробництва медичних витратних матеріалів і вимог міжнародного ринку.
